Seulama trep that, ureung-ureung ka geupateh bahwa struktur klaim jeut dan seureng that meumeuen peran nyang peutente lam litigasi paten. Keuterbukaan nyoe nakeuh dasar keu Sirkuit Federal keu geupeukong keputusan pengadilan distrik ateuh produsen ubat generik lam putusan terbaru Farmakope Distrik lam kasus Par Pharmaceutical, Inc. Peulanggaran rumus paten Par, standar keusalahan yeng jeulah cit na dampak bak hasee.
Masalah-masalah nyoe geuseubabkan le litigasi ANDA, dipat penggugat geuklaim Paten Hospira AS No.9.119.876 ngon 9.925.657 teuntang Adrenalin® Par (adrenalin) ngon cara geubri (suntikan). Hospira geu anjurkan hana meulanggeh ngon hana sah seubagoe pembelaan (peungadilan distrik geu ajukan pembelaan ateuh Hospira ngon kareuna nyan hana geu banding). Paten Par nyan geutuju keu saboh rumusan nyang jeuet geuatasi kekurangan rumusan adrenalin seni sigohlom jih. Kareuna lhee jalur degradasi nyang meubeda (oksidasi, rasemisasi ngon sulfonasi), masa simpan jih terutama paneuk. Klaim 1 nibak paten '876 nakeuh wakil:
Saboh komposisi nyang meuasoe: kira-kira 0,5 sampoe 1,5 mg/mL epinefrin ngon/atau sira jih, kira-kira 6 sampoe 8 mg/mL regulator tonisitas, kira-kira 2,8 sampoe 3,8 mg/mL bahan peuék pH, ngon antioksidan kira-kira 0,1 sampoe 1,1 mg1. mL/mL ngon kira-kira 0,01 sampoë 0,4 mg/mL mL bahan kompleks logam transisi, di pat antioksidan nyan nakeuh natrium bisulfit ngon/atau natrium metabisulfit.
(Pakèk huruf tebal lam pendapat keu tanda batasan nyang meukaét ngon rayuan Hospira). Lheueh geupeudefinisikan pembatasan-pembatasan nyan, pendapat nyan geuusulkan saboh interpretasi istilah “perjanjian” nyang dipakek le pengadilan kabupaten keu tiep-tiep pembatasan. Pihak-pihak ka trang that ka meupakat bahwa istilah njan harôih na makna biasa, nakeuh “teuntang”; keu Mahkamah Banding Sirkuit Federal, Hospira hana geubri peunjelasan njang seubalekdjih.
Mandua boh pihak geubri kesaksian ahli ateuh lhee boh batasan di ateuh. Ahli Parr geubri kesaksian bahwa pengadilan geupakek 9 mg/mL natrium klorida untuk geutentukan pelanggaran lam kisaran 6-8 mg/mL (Konsentrasi Hospira, meskipun konsentrasi serendah 8,55 mg/mL cit geupakek) kareuna nyan Cukop untuk memenuhi integritas yang dimaksudkan setelah limain, yang adrenalin lam darah.” Ahli Hospira hanya geupeugot bantahan keu rakan-rakan gobnyan peue teknisi gobnyan nyang ahli geupeucaya bahwa 9 mg/mL rhet lam kisaran “kira-kira” 6-8 mg/mL.
Meunyo keu batasan kompleks logam transisi, pengadilan kabupaten geubuktikan bahwa asam sitrat nakeuh agen chelating nyang ka jiteupeu berdasarkan bukti. Hospira geupeugah lam ANDA jih bahwa asoe kotoran unsur (logam) na lam standar internasional (khusus jih Pedoman ICH Q3D). Ahli Par geubuktikan bahwa hubungan nyang sesuai antara produk standar ngon konsentrasi agen chelating logam nyang dipeugah lam klaim na lam rentang nyang dipeureulee. Ahli Hospira sigo teuk hana meusapat ngon ahli Par bak umum, tapi nyan memang membuktikan bahwa bataih ateuh standar ICH Q3D nakeuh standar nyang hana sesuai keu pengadilan kabupaten. Seubalek jih, jih peucaya bahwa jumlah nyang sesuai harus diekstraksi dari batch tes Hospira, nyang jih peucaya akan memerlukan kadar asam sitrat nyang jioh leubeh miyup seubagoe agen chelating.
Dua boh pihak nyan meusapat keu geungui bahan peutron pH ANDA Hospira keu geupeuteuntèe konsentrasi asam sitrat seubagoe penyangga (dan natrium sitrat jih). Lam lapangan, asam sitrat nyan keudroe geu anggap jeut keu peu ek pH (dan hana ragu le bahwa asam sitrat nyan keudroe nakeuh A bahan peutron pH). Meunurot ahli Par, meukureng jumlah asam sitrat lam rumus Hospira ka cukop untuk peuget asam sitrat rhet lam kisaran bahan peutron pH nyang diklaim le Par. "Bahkan molekul asam sitrat nyang saban nyan akan jeuet keu bagian dari sistem penyangga (gabungan asam sitrat ngon natrium sitrat dipakek bersama-sama seubagoe bahan peningkatan pH. " (Meskipun na kontradiksi nyang jeulaih, ingat bahwa pelanggaran nakeuh masalah fakta. Sirkuit Federal akan meninjau keputusan pengadilan distrik lam trivious a factual e. Ahli Hospira hana setuju ngon ahli Par ngon geubuktikan (seucara wajar) bahwa molekul asam sitrat lam rumusan nyan hana jeuet geuanggap seubagoe peutron pH ngon peuningkat pH Namun, pengadilan distrik geupeuteutap bahwa Par meunang lam kasus nyan ngon proposal Hospira akan meulanggeh appeal Par nyoe.
Hakim Taranto geupateh bahwa Sirkuit Federal geupeuteugaih bahwa Hakim Dyke ngon Hakim Stoll pih na bak rapat nyan. Banding Hospira nyan melibatkan keputusan pengadilan kabupaten ateuh maseng-maseng dari lhee boh batasan nyan. Sirkuit Federal phon that geupeusah temuan Mahkamah Distrik lam pendapat jih bahwa konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida lam formulasi Hospira sebenarjih rhet lam bataih “kira-kira” 6-8 mg/mL nyang diklaim le Par. Keulompok ahli nyan geutunyok bahwa watee geupakek istilah “kira-kira”, “hindari geupakek bataih numerik nyang ketat keu parameter nyang ka geutentukan,” Cohesive Techs geukutip. 1351 (Fed. Cir. 2008), berdasarkan Pall Corp v. Meunurot pernyataan Monsanto Tech, watee “teuntang” dimodifikasi lam klaim, rentang numerik nyang diklaim jeut dipeuluwah di lua rentang sampoe ureung nyang terampil akan “secara wajar mempertimbangkan” lingkup nyang dicakup le klaim. 1336, 1342 (Mahkamah Federal 2018). Lam hai lagee nyan, meunyoe hana salah saboh pihak nyang menganjurkan untok mengurangi lingkup klaim, penentuan jih berdasarkan standar kohesi. Unsur-unsur standar nyoe mencakup peu rumus nyang diduga meulanggeh nyan “moderat” dari lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Mahkamah Federal, 1994). keudroe jih. Meskipun geuakui bahwa klaim nyan nakeuh kontribusi keu keputusan pengadilan ateuh masalah nyoe, Sirkuit Federal geutunyok: “Peu keuh alat terdakwa nyan meupeunoh makna “perjanjian” nyang wajar lam keuadaan tertentu nakeuh masalah fakta teknis,” v. 1554 (Mahkamah Persekutuan, 1996). Disinoë, panel njan geu-iman bahwa pengadilan kabupaten ka geu-adopsi deungon patôt preseden njang ka djipeugah disinoë, dan keputusan djih djipeugot ateuëh kesaksian ahli. Mahkamah Distrik geupeugah bahwa ahli Par leubeh meyakinkan nibak ahli Hospira, terutama sampoe andalkan “fakta teknis, peunteng tujuan pembatasan, dan hana kritis pembatasan.” Seubalek jih, pengadilan distrik geupeugah bahwa ahli Hospira “hana geupeugot analisis nyang bermakna keu latar teknis atawa fungsi modifikator tonisitas nyang diklaim.” Berdasarkan fakta-fakta nyan, panel ahli hana meuteumeung kesalahan nyang jeulaih.
Mengenai keterbatasan agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal ditulak argumen Hospira bahwa pengadilan distrik seharusjih fokus bak rumus umum nyang diusulkan jih nibak ketentuan lam ANDA jih. Panel meuteumee bahwa Mahkamah Daerah deungon beutoi geuanggap asam sitrat seubagoe bahan kompleks logam transisi nyang geugamba lam klaim, nyang konsisten deungon kesaksian ahli dari bandua pihak. Berdasarkan kesaksian bahawa asam sitrat nyan beutoi-beutoi bertindak seubagoe agen chelating, pandangan nyoe menulak argumen Hospira bahawa asam sitrat hana dimaksudkan untuk dipakek seubagoe agen chelating. Meunurot 35 USC§271(e)(2), standar keu peugot keputusan pelanggaran lam litigasi ANDA nakeuh asoe nyang dipeugah lam ANDA (lagee nyang dipeugah le pengadilan, nyan nakeuh pelanggaran konstruktif), mengutip Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Farm. , Amerika Serikat, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mahkamah Federal, 2013). Keandalan Hospira ateuh ANDA jih nakeuh standar ICH Q3D, nyang meudukong keputusan pengadilan distrik, setidak jih kon kareuna sitasi nyoe ditambahkan keu ANDA lheuh FDA dipeureulee “informasi alternatif” di daerah nyoe. ANDA hana seungap bak peukara njoë. Sirkuit Federal geuteumeung bahwa pengadilan distrik na bukti nyang cukop untuk geubuktikan bahwa pernyataan Hospira nyan sepenuh jih sesuai deungon batasan nyan.
Akhe jih, teuntang sifeut-sifeut nyang meupengaroh pH asam sitrat ngon penyangga jih, Sirkuit Federal berdasarkan klaim Hospira ngon hana geucadang hak keu klaim ateuh masalah nyoe. Seulaen nyan, Sirkuit Federal meurunoe bahwa panel nyan geupeugah bahwa spesifikasi (saban) paten '876 ngon '657 "setidak jih that jitunyok seubalek jih." Kareuna Mahkamah Federal hana geu tantangan klaim njoë (atau teumpat laén), Mahkamah Federal geupeugah bahwa Mahkamah Distrik hana trôk bak kesimpulan njang djeulaih bahwa rumusan Hospira njan meulanggar klaim njang ka djipeutrang (antara laén, njoë) Njoë meugantung bak asoë umum mahkamah). Spesifikasi) dan beu geukonfirmasi.
(Mahkamah Sirkuit Federal 2020) Panel: Pendapat Hakim Sirkuit Dyk, Taranto dan Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Disclaimer: Kareuna sifeut umum nibak pembaroan nyoe, informasi nyang geubri disinoë mungkén hana berlaku keu mandum situasi, dan hana tindakan nyang jeuët geucok ateuëh informasi nyoe meunyo hana nasihat hukom khusus berdasarkan keuadaan khusus.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP uroe nyoe = Tanggal baro (); var thn = uroe nyoe.meurumpokThonPenuh (); dokumen.tuleh (thn + “”); | Iklan Pengacara
Situs web nyoe geungui cookies keu geupeugot pengalaman ureueng ngui, geujak lacak penggunaan situs anonim, geukeubah token otorisasi ngon geubi izin keu geubagi bak jaringan media sosial. Deungon neujak laju bak situs nyoe, droeneuh neuteurimong penggunaan kuki. Klik disinoë keu neuteupeuë leubèh lanjut pakriban kamoë ngui kuki.
Hak cipta © var uroe nyoe = Tanggal baro (); var thn = uroe nyoe.meurumpokThonPenuh (); dokumen.tuleh (thn + “”); JD Supra, LLC